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HLB는 FDA가 ‘리보세라닙’ 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP(미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 분류했다고 밝혔습니다. HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)는 파트너사인 항서제약(Hengrui Pharma)으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받았습니다. 이를 통해 FDA의 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사가 VAI 분류로 최종 마무리됐음을 확인했습니다. VAI는 ‘FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만, 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다’고 판단해 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류입니다. 현재 엘레바는 항서제약과 함께 간암 치료제 후보물질에 대한 신약 허가…
셀트리온 옴리클로, 美 출시…대형 PBM 처방집도 등재 옵텀 사보험 처방집 선호의약품 등재 https://www.asiae.co.kr/article/2026100607483182165
곽영신 오스코텍 연구소장 “OCT-648, 내년 기술이전 목표…빅파마와 논의 중” “기술이전은 계약 전 물질의 수준을 끌어올리는 과학, 계약 협상, 계약 이후 데이터를 넘기는 기술 이관까지 몇 년이 걸리는 과정”이라며 “이를 한 번 해본 기업과 안 해본 기업은 완전히 다르다” https://m.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01108646645609968&mediaCodeNo=257#_mcp_trap
[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수] ★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(10/6) -보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5711 -키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
26/10/06 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm < 📈 주요 지수 등락> * 코스피 +0.46% vs 코스피 제약 -2.46% * 코스닥 -0.11% vs 코스닥 제약 -1.36% * S&P500 +0.66% vs XBI +1.14% * 나스닥 +1.05% vs NBI +1.07% < 🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥 > *괄호 안은 전일 수익률 *10/2~10/6 뉴스 ★ [2026 노벨상] 생리의학상에 칼 다이서로스·피터 헤게만·게오르크 나겔…'광유전학' 연구 - 빛으로 신경세포 조절해 정신질환 치료법 설계 -> https://tinyurl.com/2357wy2p ▶ 1000억 유증 나선 큐리언트, 발행금액 밑돌면 '관리종목'…
[키움 허혜민] 노바티스, 중국 Abogen RNA 치료제 최대 $7.8bn에 도입 노바티스, 중국 Abogen Biosciences와 RNA 기반 치료제 라이선스 및 옵션 계약 체결. 계약금(Upfront) $575mn, 모든 프로그램 옵션 행사 시 잠재 마일스톤 약 $7.2bn 및 향후 제품 매출 로열티 지급 계약에는 Abogen의 선두 파이프라인 ABO2203에 대한 글로벌 독점 라이선스와 Abogen RNA 플랫폼 기반 차세대 치료제 다수에 대한 독점 라이선스 옵션 포함 ABO2203은 자가면역질환을 타깃하는 mRNA-encoded CD19×CD3 T-cell engager. mRNA를 이용해 환자 체내에서 T-cell engager가 생성되도록 하는 방식 생성된 T-cell engager를 통해 B세포를 reset하는 것을 목표로…
삼성바이오 노조, 26일부터 2차 총파업…사측 "합의 노력"(종합) 사후조정 3차례에도 임금·인사제도 이견 여전 노조, 준법투쟁도 강화…사측 "파업 강행시 치명적 영향" https://www.yna.co.kr/view/AKR20261002105851017
삼성바이오 노조, 26일부터 2차 총파업…사측 "합의 노력"(종합) 사후조정 3차례에도 임금·인사제도 이견 여전 노조, 준법투쟁도 강화…사측 "파업 강행시 치명적 영향" https://www.yna.co.kr/view/AKR20261002105851017
[키움 허혜민] Sanofi, Regeneron 장기지속형 면역질환 치료제 4종 최대 $8bn 계약 사노피, 리제너론과 장기지속형(long-acting) 면역질환 치료제 4종 공동개발 계약 체결. 총 계약규모 최대 $8bn, 계약금(upfront) $1bn 첫 번째 파이프라인은 리제너론이 개발한 장기지속형 IL-13 단일클론항체 REGN20423. 지난 5월 아토피피부염 환자 대상 1상 시작. 나머지 3개는 전임상 단계로 IL-4 및 IL-4Rα 타깃. IL-4×IL-13 이중항체 포함하며 Regeneron은 내년 임상 진입 목표 사노피 핵심 제품 듀픽젠트는 2Q26 매출 €5.2bn, 미국 물질특허는 2031년 만료 예정. 신임 CEO Belén Garijo는 이번 계약을 Sanofi의 성장엔진 가동하기 위한 첫 단계라고 설명 (참고로…
신동국, 송영숙 모녀 상대 600억 위약벌 소송 1심 승소…법원 "계약 위반 아냐" 법원 "시니어케어 투자 확정 합의했다고 볼 증거 없어" 송영숙 측 "판결문 검토 후 항소 결정"…한미그룹 "경영 영향 없어" 한편, 한미그룹 내부에서는 이번 법정 공방이 실제 사업이나 경영에 미칠 여파는 크지 않을 것으로 보고 있다. 회사 한 관계자는 "전문경영인 체제를 이미 구축한 만큼 4자 연합의 법정 공방이 회사 사업과 경영에 미치는 영향은 없다"고 말했다. https://www.mdtoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=617030